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2015年，習近平總書記在主持中共中央政治局第二十三次集體學習時提出了針對食品藥品安全的“四個最嚴”要求，即：用最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系，堅持產(chǎn)管并重，嚴把從農(nóng)田到餐桌，從實驗室到醫(yī)院的每一道防線，這也是黨中央、國務院對我國食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的最高綱領(lǐng)性要求。
然而近年來，具有廣泛社會影響的假藥劣藥事件仍不斷發(fā)生，使廣大人民群眾遭受切膚之痛，也削弱了社會發(fā)展帶來的幸福感與獲得感。特別是今年的“長春長生事件”，又一次將假藥劣藥監(jiān)管推上了風口浪尖。從目前我國藥品的標準體系和監(jiān)管體系來看，標準的嚴謹、監(jiān)管的嚴格固然重要，如果沒法落地執(zhí)行，一切都無從談起；在今年7月公布的行政處罰決定書中，“僅僅”對長春長生處以了344萬元的罰款，被廣大網(wǎng)友嘲笑為“撓癢癢處罰”，但從法理依據(jù)來看，按當批次銷售金額計算，344萬已經(jīng)是做出了沒收違法所得及三倍罰款的頂格從重處罰了。這也折射出了現(xiàn)行法律的局限性與執(zhí)法過程的無奈，使得處罰和問責難以落到實處。
在這一背景之下，對原《藥品管理法》有著66處修改意見、條例數(shù)從從104條新增到了132條的新修正草案在10月22日下午提請十三屆全國人大常委會第六次會議初審。草案完善了藥品全過程管理制度，明確了加強事中事后監(jiān)管的措施，并明晰了藥品監(jiān)管職責。同時，草案加大了對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題。草案中也明確提出了全面實施藥品上市許可持有人制度，將已經(jīng)國務院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進行了修改。
在筆者眼中，這66處修改可以歸結(jié)為兩個類別：
其一是對現(xiàn)有法律法規(guī)的查缺補漏，為假藥劣藥的監(jiān)管補充彈藥，如強化疫苗監(jiān)管與加大處罰力度。草案新增了直接提及疫苗管理的5條“疫苗條款”，涉及疫苗生產(chǎn)許可權(quán)管理、引入信息技術(shù)留存追溯信息實施疫苗監(jiān)管、實施強制保險保護接種人群權(quán)益、開展停產(chǎn)報備制度以及將疫苗作為藥品監(jiān)督管理部門實施重點監(jiān)督檢查的對象，并加大了涉及疫苗事件的違法成本。草案擬對生產(chǎn)、銷售假藥的罰款上限提升至藥品貨值金額的十倍，情節(jié)嚴重者的罰款上限提升至三十倍；對于生產(chǎn)、銷售劣藥的罰款上限提升至藥品貨值金額的五倍，情節(jié)嚴重者的罰款上限提升至十五倍；此外還首次明確了涉及假藥劣藥事件處罰中“責任到人”的原則，對從事生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的企業(yè)法定代表人作出重罰，處罰款外，還將終身禁止從事藥品生產(chǎn)與經(jīng)營活動；對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分也在草案中有所加重并細化，其中明確了對直接責任人可予以撤職或開除等處罰手段。
其二是要建立一整套面向未來的新型監(jiān)管模式，對假藥劣藥斬草除根。即：明晰各政府部門的權(quán)責，不再是國家藥監(jiān)部門胡子眉毛一把抓，而是根據(jù)實際情況由不同的政府部門負責；提高了從業(yè)人員的任職資格要求、建立藥品職業(yè)化檢查員制度，同時提升從業(yè)人員與監(jiān)管人員的專業(yè)化水平；取消GMP、GSP認證，強化全過程監(jiān)管，要求生產(chǎn)經(jīng)營過程必須持續(xù)符合法定要求，并補充藥品原輔料供應商審核、出廠檢驗、上市審核等制度，嚴把原輔料采購、出廠、上市等關(guān)口；通過建立“上市許可持有人”制度，要求其對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程依法承擔責任，明確了藥品全生命周期的責任主體；建立藥品信用檔案，作為藥品監(jiān)管的基礎(chǔ)工具，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查出等情況，并依法向公眾公示發(fā)布。
對制藥行業(yè)而言，《藥品管理法》的更新是行業(yè)的頭等大事，能否迅速、準確、清晰地理解草案中監(jiān)管模式的變革，則是制藥企業(yè)當前工作的重中之重。在筆者看來，這樣一套新型監(jiān)管模式，就是以信用管理為核心的監(jiān)管。未來的藥品監(jiān)管將以藥品信用檔案的建立作為基礎(chǔ)，以藥品全過程監(jiān)管為主線，以“上市許可持有人”管理為抓手來運行調(diào)節(jié)、推進落實。其中，信用檔案作為藥品許可、處罰等信用信息匯集的載體，不僅是新型監(jiān)管能夠得以實施的基礎(chǔ)，未來必將拓展到全過程監(jiān)管的載體，也將成為監(jiān)管結(jié)果能夠得以有效運用的保障。藥品全過程監(jiān)管其實是從事前認證向持續(xù)合規(guī)的監(jiān)管模式一種轉(zhuǎn)變，本質(zhì)是運用風險管理思路的信用管理，要求企業(yè)履行對研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用每個過程的承諾，無疑對企業(yè)提出了更高的要求。上市許可持有人制度是本次草案的一大亮點，也是一項核心修正。這一制度將藥品全生命周期串聯(lián)串聯(lián)在一起，統(tǒng)一在一個唯一的責任人下，明確了藥品信用管理的責任主體。
此次修正草案可謂是藥品監(jiān)管模式承前啟后、繼往開來之舉，一方面回應社會熱點，堅守藥品安全的底線，另一方面深化改革創(chuàng)新，大刀闊斧地推進監(jiān)管模式由結(jié)果管理向信用管理的轉(zhuǎn)變。從草案可以看出，未來藥品的監(jiān)管，將以確保安全為第一要務，以信用管理為監(jiān)管手段，不斷提高對企業(yè)自律的要求，推動行業(yè)的持續(xù)與
規(guī)范發(fā)展。